Salud

Contribuyentes pagan millones por medicinas dudosas

Myrtle Gosse, de 77 años, compra medicinas en Chicago.
Myrtle Gosse, de 77 años, compra medicinas en Chicago. AFP/Getty Images

Los contribuyentes han pagado por lo menos $200 millones desde el 2004 por medicinas cuya seguridad y efectividad nunca han sido evaluadas por el gobierno, pero que de todos modos están cubiertas por Medicaid, concluyó un análisis de información federal realizado por The Associated Press. Millones de pacientes cubiertos por seguros privados también toman esos medicamentos.

El hecho de que medicamentos por receta no aprobados estén disponibles al público en general podría crear un sentido de seguridad peligrosamente falso.

Se han vinculado decenas de muertes con el uso de esos medicamentos.

Estas medicinas están en el mercado desde hace décadas, desde antes que la Dirección de Alimentos y Medicamentos hiciera más estricta sus normas a principios de la década de 1960. La FDA afirma que está tratando de sacarlos del mercado, pero leyes federales en conflicto con los objetivos de la FDA permiten que el programa Medicaid para personas de bajos ingresos los cubra.

El análisis de AP concluyó que Medicaid pagó cerca de $198 millones desde el 2004 hasta el 2007 por más de 100 fármacos no aprobados, en su mayoría para tratar el catarro y el dolor. No había información disponible para el 2008, pero se siguen vendiendo fármacos no aprobados. AP cotejó los medicamentos contra las bases de datos de la FDA usando las pautas de la agencia para determinar si estaban aprobadas. Según la FDA, podría haber miles de fármacos de este tipo en el mercado.

Funcionarios de Medicaid admitieron el problema pero afirmaron que necesitaban la ayuda del Congreso para solucionarlo. La FDA y Medicaid forman parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), pero la FDA no ha compilado una lista de consulta de fármacos no aprobados y el Medicaid --que podría ser el mayor comprador-- los sigue pagando.

"Creo que esto es algo que debemos investigar a fondo y solucionar la situación'', dijo el jefe del Medicaid, Herb Kuhn. "Esto causa un montón de dudas, no solamente en cuanto a la seguridad, sino también sobre la eficiencia del programa, para asegurar que estemos brindando los servicios adecuados a los beneficiarios''.

En momentos en el que las familias, las empresas y el gobierno están abrumados por los costos de los servicios médicos y que 46 millones de personas no tienen seguro médico, los pagos por medicamentos cuestionables equivalen a un fuga incontrolada en el sistema.

El senador Charles Grassley, republicano por Iowa, pidió al inspector general de HHS que investigue el caso.

El hecho que en Estados Unidos se puedan vender medicamentos por receta no aprobados sorprende incluso a médicos y farmacéuticos. La FDA calcula que estos medicamentos equivalen al 2 por ciento de todas las recetas despachadas en las farmacias, unas 72 millones al año. Los planes de seguros privados también los cubren.

Las raíces del problema se remontan a otros tiempos y se complican debido a razones jurídicas.

En 1962 el Congreso ordenó a la FDA que inspeccionara la efectividad de todos los medicamentos. Pero algunos fabricantes argumentaron que sus medicamentos estaban protegidos por leyes anteriores e incluso por la ley de 1962.

Después, a comienzos de los años 80, un escándalo sobre seguridad estalló alrededor de uno de estos medicamentos. E-Ferol, una inyección de vitamina E de alta potencia, fue vinculado con reacciones serias en unos 100 bebés prematuros, 40 de los cuales murieron.

Como respuesta, la FDA implementó un programa para eliminar fármacos que no había aprobado. No obstante, algunos medicamentos se mantuvieron en el mercado.

En ocasiones las medicinas no eran efectivas. En otros, afirma la FDA, ha empeorado el estado de salud de los pacientes e incluso les han causado la muerte. Este año, por ejemplo, la FDA prohibió las versiones inyectables de una medicina para la gota llamada colchicina al recibir información de 23 muertes. Los investigadores concluyeron que este fármaco no aprobado tenía un margen muy pequeño de seguridad y que los pacientes podían recibir fácilmente una dosis tóxica con complicaciones tales como la falla total de varios órganos.

Los críticos afirman que el método de la FDA de analizar caso por caso no funciona.

"La FDA no parece contar con un mecanismo sistemático para reportar estos fármacos y eliminarlos'', dijo Jon Glaudemans, vicepresidente primero de Avalere Health, empresa de información sobre la industria de servicios médicos, "y al parecer no existe un proceso sistemático a través del cual los seguros de salud puedan validar su estatus. Y todos se acusan unos a los otros de la falta de resultados''.

En la mayoría de los casos, médicos, farmacéuticos y pacientes ignoran igualmente que los fármacos no han sido aprobados.

"Se establecieron en el sistema desde hace años'', opinó Patti Manolakis, farmacéutica de Charlotte, Carolina del Norte, que ha estudiado el asunto. Sólo unos pocos medicamentos no aprobados son realmente esenciales y deberían seguir en el mercado, añadió.

La solución del problema se dificulta debido a las leyes, normas y responsabilidades confusas, y con frecuencia contradictorias, de numerosas entidades de gobierno.

Funcionarios del Medicaid dijeron que el programa está autorizado a pagar fármacos no aprobados hasta que la FDA ordene sacarlos del mercado. Pero eso puede demorar años.

En comparación, el Medicare no debe aprobar medicamentos por receta no aprobados por la FDA. El Medicare ha eliminado cientos de esas medicinas de su lista pero sigue cubriendo otras.

Determinar cuáles están aprobadas y cuáles no sería mucho más fácil si la FDA compilara una lista de fármacos no aprobados. Funcionarios de la FDA aseguran que eso sería difícil debido a que muchos fabricantes no envían a la entidad listas de productos no aprobados. Sin embargo, AP encontró que muchos aparecían en la lista.

Entre los fármacos identificados por la investigación de AP están Carbofed, para el catarro y la influenza; Hylira, un ungüento para la piel seca; Andehist, un descongestionante, e ICAR Prenatal, una tableta de vitaminas.

La información del Medicaid muestra que el programa pagó $7.3 millones por dosis de Carbofed desde el 2004 hasta el 2007, $146,000 por Hylira, $4.8 millones por Andehist y $900,000 por ICAR.

Grassley opinó que el sistema no está cumple sus obligaciones con los contribuyentes ni los consumidores.

"El problema es que los burócratas no quieren tomar una decisión'', dijo Grassley.

"No hay razón alguna para gastar tanto dinero público'', agregó.

Grassley está considerando presentar un proyecto de ley que asegure que los consumidores sean alertados cuando un medicamento no está aprobado.

Funcionarios de la FDA afirman que informan al Medicaid y el Medicare cuando prohíbe un fármaco no aprobado.

"El hecho de que el Medicaid y el Medicare tienen un sistema de normas diferente al de la FDA complica la situación'', dijo Michael Levy, abogado de la FDA. "Hay productos que consideramos que se mercadean de forma ilegal pero que pueden cubrirse legalmente según las normas que los cubren''.

La FDA comenzó hace dos años su operación más reciente contra fármacos no aprobados y ha tomado medidas jurídicas contra nueve tipos de medicamentos y docenas de compañías. Por lo general, la entidad ordena a los fabricantes que interrumpan la producción y envío de los fármacos y también ha confiscado medicinas por valor de millones de dólares. Pero las leyes federales no contemplan multas por vender medicamentos no aprobados y los casos llevados ante los tribunales penales son pocos.

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