Salud

Medicinas inútiles siguen en el mercado

AP

La Dirección de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha permitido que medicinas contra el cáncer y otras enfermedades sigan vendiéndose aunque estudios de seguimiento han demostrado que no han salvado vida alguna, según aseguran investigadores del Congreso

La FDA nunca ha sacado una medicina del mercado porque el fabricante no haya realizado los estudios de seguimiento exigidos sobre sus beneficios, incluso si esa información no se ha presentado en más de 10 años, según un informe de la Oficina de Fiscalización del Gobierno (GAO) que se publicará el lunes.

Cuando se les preguntó sobre esa política, funcionarios de la FDA dijeron que no tienen planes de cambiarla. La GAO concluyó que la FDA hace muy poco para comprobar si los fármacos aprobados basándose en pruebas clínicas preliminares han aportado los beneficios que se esperaban.

En 1992 la FDA comenzó a conceder "aprobación acelerada'' de medicamentos sobre la base de mediciones de laboratorio que sugieren que el fármaco tendrá efectos positivos en la salud del paciente. Los medicamentos contra el VIH, por ejemplo, se aprueba sobre la base de su capacidad de controlar el virus, lo que ayuda a pronosticar que el paciente sobrevivirá.

Las compañías farmacéuticas están a favor del programa porque les permite sacar al mercado productos más pronto, sin llevar a cabo pruebas clínicas largas que pueden demorar años y costar cientos de millones de dólares. No obstante, la condición de la aprobación acelerada exige a las compañías farmacéuticas que realicen estudios de seguimiento que muestren que el medicamento benefició a los pacientes.

Pero el informe de la GAO, del que The Associated Press obtuvo una copia, identificó varios fármacos que siguen en el mercado y que nunca justificaron su promesa inicial. En 16 años desde que la FDA implementó la aprobación acelerada, ni una sola vez se ha sacado un medicamento del mercado, aunque las compañías no han presentado en más de una década información de seguimiento.

"La FDA se ha quedado corta en su responsabilidad de asegurar el beneficio para los pacientes'', dijo el senador Charles Grassley, republicano por Iowa, quien solicitó la investigación.

De los 144 estudios que la FDA ha exigido desde 1992, más de un tercio sigue pendientes, según la GAO. Los investigadores dijeron que la FDA no comprueba con regularidad si las compañías progresan en sus estudios de seguimiento, aunque la entidad está mejorando su control. "Según funcionarios de la FDA, esta labor era de menor prioridad en comparación con otras responsabilidades'', indica el informe.

En el caso del ProAmatine, un medicamento de Shire Laboratories para tratar la hipotensión, el estudio de seguimiento sigue incompleto después de más de 13 años. La GAO concluyó que ProAmatine ha generado más de $257 millones en ventas, aunque "el beneficio clínico nunca se ha establecido''.

Shire no respondió el viernes a una solicitud para que comentara sobre el asunto.

En otros casos, la FDA no ha tomado medida alguna, aunque estudios de la compañía hayan mostrado que medicamentos en cuestión no benefician en nada al paciente.

La FDA aprobó en el 2003 el medicamento Iressa, de AstraZeneca, basándose en resultados preliminares que indicaban que reducía el tamaño de tumores malignos. Pero estudios posteriores mostraron que el medicamento no prolongó la vida de los pacientes. La FDA ha permitido que la medicina siga en el mercado, a pesar de los efectos secundarios, que incluyen cientos de reportes de casos de neumonía, a veces mortal.

AstraZeneca PLC expresó en una declaración que el medicamento se vende solamente a través de un programa de acceso limitado y que "no está disponible para nuevos pacientes''.

La GAO llegó a la conclusión de que la FDA no tiene una norma para sacar del mercado fármacos aprobados sólo sobre la base de pronósticos de laboratorio. Cuando investigadores de la GAO cuestionaron a funcionarios de la FDA sobre el asunto, se informa que dijeron que sería "difícil, probablemente imposible'' crear una norma para retirar productos del mercado porque los medicamentos son todos diferentes.

Algunos defensores de los consumidores opinan que eso no es suficiente.

"La FDA ha hablado mucho de hacer cumplir mejor las normas, pero en este caso no hace cumplir lo establecido'', dijo el Dr. Sidney Wolf, del grupo de defensa del consumidor Public Citizen.

Wolf dijo que no hacer cumplir las normas le dice a las empresas farmacéuticas que no existe penalidad alguna por no realizar los estudios.

La GAO recomienda que la FDA aclare en qué circunstancias saca medicamentos del mercado. "La FDA es un panel de científicos con la responsabilidad de controlar los medicamentos que aprueban y deberían poder implementar esta recomendación'', expresa el informe.

  Comentarios