Tras advertencia de la FDA, suspenden venta del vigilabebés Smart Sock
Owlet Baby Care ha discontinuado su vigilabebés Smart Sock en Estados Unidos tras recibir una carta de advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
El problema: Owlet, que comercializa y vende el producto —que se envuelve alrededor del pie del bebé y permite a los padres hacer un seguimiento del ritmo cardíaco, nivel de oxígeno y patrón de sueño de sus hijos— en Estados Unidos “sin la aprobación, el visto bueno o la autorización de comercialización” de la FDA.
Según la FDA, los Smart Socks deben clasificarse como un dispositivo médico y no como un producto de bienestar general “de bajo riesgo” que promueve un estilo de vida saludable. La agencia pidió a Owlet que detenga la distribución comercial del dispositivo hasta que solucione las infracciones o se arriesgue a posibles acciones reguladoras que incluyan la incautación, un mandato emitido y sanciones económicas.
La decisión de Owlet de detener las ventas en Estados Unidos de su producto Smart Sock pone fin a un largo tira y hala, al menos por ahora, entre la empresa con sede en Los Ángeles y el gobierno federal que se remonta a 2016. Owlet anunció la suspensión de sus Smart Socks esta semana y ya no incluye el producto en su portal digital.
Los Smart Socks se vendían en minoristas como Target, Walmart, Kohl’s y Bed Bath & Beyond, así como en Amazon. Hasta el jueves por la tarde, parecía que estaba a la venta en algunos algunos sitios web.
“La carta que recibimos de la agencia no identificó ninguna preocupación de seguridad sobre el Smart Sock”, dijo Owlet en un comunicado publicado en su portal. La empresa dijo que ha vendido más de un millón de Smart Socks y que el dispositivo “ha sido validado por terceros, en los que se demostró que es seguro”.
Owlet también dijo que tiene previsto presentar una solicitud de dispositivo a la FDA para el Smart Sock y señaló que la agencia no había solicitado ninguna devolución o cambio del producto.
La compañía también dijo que su pausa en la venta de Smart Sock solo se aplicará en Estados Unidos y que también está planeando lanzar un nuevo sistema de monitoreo de bebés, el Dream Sock, en Estados Unidos en enero.