Estados Unidos

Nuevas normas de seguridad para el uso de los desfibriladores

Los reguladores de salud en Estados Unidos requerirán que los fabricantes de desfibriladores cardíacos presenten más información sobre estos dispositivos de emergencia luego de años de convocatorias para revisarlos y problemas de manufactura.

Bajo los nuevos requisitos, los fabricantes tendrán que suministrar más datos sobre la confiabilidad de sus dispositivos y componentes, incluidas las baterías, adaptadores y electrodos, anunció el miércoles la Administración de Alimentos y Medicinas (FDA, por sus siglas en inglés). Además, ésta inspeccionará los lugares donde se fabriquen antes de que las compañías puedan comenzar a vender nuevos dispositivos.

Las normas para los nuevos desfibriladores entrarán en vigor en julio del 2016. Los accesorios que ya estén en el mercado tendrán hasta enero del 2020 para cumplir con los nuevos requisitos.

Los desfibriladores utilizan descargas eléctricas para reanimar el corazón después de un paro cardiaco u otros problemas cardiovasculares. Anteriormente sólo se utilizaban en las salas de urgencias, pero en la actualidad se les encuentra en escuelas, oficinas y otros sitios públicos.

Desde hace años, estos dispositivos se han visto plagados de fallas en diseño y manufactura. La FDA dice que ha recibido 72,000 reportes de problemas con los desfibriladores entre el 2005 y septiembre del 2014. Desde el 2005, los fabricantes han emitido 111 llamados a revisión que involucran a más de 2 millones de desfibriladores.

“Estos cambios nos permitirán monitorear más de cerca cómo se les diseña y fabrica”, afirmó el doctor William Maisel, subdirector científico de la FDA. “Esto irá mucho más lejos para corregir problemas añejos y a la larga mejorar su confiabilidad”.

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