Prueba clínica en Francia deja a persona muerte cerebral
Un “accidente grave”, ocurrido durante un ensayo clínico en el oeste de Francia dejó un paciente en estado de muerte cerebral y a otros tres con posibles daños “irreversibles” en el cerebro.
El accidente ocurrió el jueves durante un ensayo clínico de fase 1, es decir, con voluntarios sanos, que tomaron el medicamento por vía oral, según el Ministerio de Salud francés. Los pacientes fueron ingresados en un hospital de Rennes.
Noventa voluntarios tomaron diferentes dosis del mismo medicamento experimental, dijo el viernes por la tarde la ministra de Salud francesa.
Marisol Touraine precisó que las víctimas eran parte de un grupo que había recibido el medicamento de forma repetida y subrayó que se trataba de un accidente “inédito” en Francia.
“No tengo conocimiento de algo comparable”, declaró la ministra durante una rueda de prensa en Rennes.
El medicamento se probaba en el marco de un ensayo terapéutico dirigido por un laboratorio privado, que investigaba su efecto para tratar problemas de estado de ánimo y ansiedad, indicó Touraine. El medicamento se había probado anteriormente en animales, entre ellos chimpancés.
Además de la persona que está en estado de muerte cerebral, tres personas más que participaron en el ensayo clínico sufren una “discapacidad que podría ser irreversible”, afirmó el jefe del Departamento de Neurociencias del Hospital Universitario de Rennes, Pierre-Gilles Edan.
El Ministerio de Salud no precisó el tipo de medicamento usado en el ensayo.
Este ensayo clínico fue llevado a cabo por la compañía Biotrial, un centro de investigación médica acreditado por el Ministerio de Salud, por encargo del grupo farmacéutico portugués Bial, según la misma fuente.
Creado en 1989, Biotrial hace pruebas clínicas para laboratorios farmacéuticos y emplea a 300 personas, 200 de ellas en Rennes, según el diario regional Ouest France.
El viernes por la tarde, Bial aseguró que había respetado las reglas que norman este tipo de pruebas,
Las autoridades iniciaron una investigación de los hechos y y el Ministerio de Salud pidió a la Inspectoría General de Asuntos Sociales que estudie “la organización, los medios y las condiciones de intervención” del laboratorio “durante la realización del ensayo clínico”.
Por otra parte, la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios también decidió “iniciar una inspección técnica en el lugar donde se realizaron las pruebas clínicas”.
En Francia, los ensayos clínicos están muy regulados por la ley y necesitan un permiso de las autoridades de salud. Se realizan primero sobre sujetos voluntarios sanos antes de probar los tratamientos con un número reducido de enfermos y luego con centenares o incluso miles de ellos.
El objetivo de estas pruebas es evaluar la inocuidad de los medicamentos así como su eficacia.
Todo nuevo producto debe presentar un informe que demuestre que sus beneficios y sus riesgos son al menos equivalentes a los tratamientos que ya están en venta.
Cada año, miles de voluntarios, a menudo estudiantes que necesitan dinero para pagar sus estudios, participan en este tipo de ensayos clínicos en los que los accidentes son poco frecuentes.
Uno de los últimos casos conocidos ocurrió en 2006, cuando seis hombres tuvieron que ser hospitalizados en cuidados intensivos en Londres, a raíz del ensayo clínico de un nuevo tratamiento contra la leucemia, la poliartritis reumatoide y la esclerosis múltiple.
Cinco años antes, una joven de 24 años, Ellen Roche, murió en Estados Unidos mientras participaba en el ensayo de un medicamento experimental contra el asma, el hexametonio, realizado por la Universidad Johns Hopkins de Baltimore.
Esta historia fue publicada originalmente el 15 de enero de 2016, 8:16 p. m. with the headline "Prueba clínica en Francia deja a persona muerte cerebral."