Ensayo clínico busca beneficios en pacientes diabéticos
— The National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) ha otorgado $37M a Mount Sinai Medical Center de la Florida y al Duke Clinical Research Institute para dar comienzo al segundo Ensayo Clínico que Evalúa la Terapia de Quelación (TACT2). El ensayo también está co-auspiciado por el National Heart, Lung and Blood Institute el National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, y el National Institute for Environmental Health Sciences.
TACT2 examinará el uso de la terapia de quelación en combinación con vitaminas administradas por vía oral para determinar si ayudan en el tratamiento de las enfermedades del corazón, y reducen episodios recurrentes cardíacos al eliminar toxinas de la sangre.
La quelación es un proceso por el cual un medicamento, como edetato disódico, puede ‘agarrar’ y eliminar metales tóxicos contaminantes –como el plomo o el cadmio‑ que se encuentran presentes en muchas personas.
Debido a los resultados positivos, TACT2 es la continuación del TACT, auspiciado por múltiples centros del NIH, un estudio doble ciego ‑para probar la seguridad y eficacia‑, que se realizó entre 2002 y 2012 en 134 clínicas de investigación de Estados Unidos y Canadá. El investigador principal fue el Dr. Gervasio Lamas, chairman de medicina y director de la División de Cardiología de Columbia University en el Mount Sinai Medical Center de Miami Beach, Florida. El estudio TACT asignó aleatoriamente a 1,708 pacientes con ataques al corazón a recibir 40 infusiones de una solución de quelación con edetato disódico o una infusión con placebo (no activa). Los pacientes también recibieron un régimen de vitaminas y minerales por vía oral o un placebo.
TACT demostró una reducción del 18 por ciento en eventos recurrentes del corazón en pacientes que recibieron la terapia de quelación y que ya habían sufrido ataques al corazón. Los episodios medidos por el estudio fueron muerte, ataque al corazón, infarto, bypasses (cirugía de puente coronario), ‘stents’ y hospitalización por angina (dolor de pecho).
Un mayor beneficio se encontró en 633 pacientes diabéticos: una reducción del 41 por ciento en eventos del corazón recurrentes y un 43 por ciento menos muertes. Basándose en estos resultados los investigadores del estudio de Mount Sinai y Duke creyeron importante repetir el estudio. TACT2 se enfocará en el grupo original que reportó mayores beneficios: pacientes diabéticos de 50 años o mayores sobrevivientes de un ataque al corazón.
Los resultados del ensayo clínico TACT fueron publicados en Journal of the American Medical Association en el 2013; en Circulation: Quality and Outcomes en el 2014, y en el American Heart Journal en el 2014.
“Si el estudio TACT2 resulta positivo cambiará para siempre la manera en que tratamos a los pacientes que han sufrido ataques al corazón y la forma en que nos relacionamos con los metales tóxicos que están en el medio ambiente”, explicó Lamas. “De manera que con el apoyo del NIH y en colaboración con Duke Clinical Research Institute, Columbia University, New York University, Mount Sinai (NYC), y cientos de médicos y enfermeras en EEUU y Canadá, comenzaremos con el TACT2”.
Se dedicó un año a la planificación de TACT2 que incluyó finalizar el protocolo de investigación y lograr la aprobación de la NIH. Durante esta fase los investigadores identificaron más de 100 centros de investigación en EEUU y Canadá para llevar a cabo la investigación clínica la cual espera enrolar 1,200 pacientes acumulativos.
“Los resultados del estudio inicial de TACT sugieren que la quelación de metales tóxicos adquiridos por el medio ambiente pueden reducir el riesgo cardíaco, especialmente en pacientes diabéticos. Si un segundo estudio de TACT (TACT2) puede confirmar estos interesantes y relevantes resultados, podría cambiar algunos aspectos del tratamiento de pacientes cardíacos.” dijo Valentin Fuster, MD, PhD, Director Médico de Mount Sinai Hospital en New York City y Director de Mount Sinai Heart.
Aunque no ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), para tratar condiciones del corazón, algunos médicos han utilizado la terapia de quelación desde hace casi 60 años aunque no haya existido evidencia clínica ni investigaciones que apoyen su utilización. Debido a la falta de evidencia clínica muchos médicos y cardiólogos convencionales no le han dado valor, a pesar de que los resultados de TACT indican lo contrario. Para que la comunidad médica de cardiología se una a la terapia de quelación en pacientes diabéticos, hará falta que el estudio TACT2 demuestre resultados positivos.
“A menos que podamos mostrar un resultado que sea consistente en los dos estudios será muy difícil que la quelación pase a formar parte de las terapias cardiovasculares”, concluyó el Dr. Lamas.
Aquellas clínicas y pacientes interesados en participar en el estudio pueden contactar al equipo de investigación a través de la página de Internet www.tact2.org, o escribiendo directamente al Dr. Lamas al correo electrónico lamas@tact2.cc.
Esta historia fue publicada originalmente el 28 de septiembre de 2016 a las 3:44 p. m. con el titular "Ensayo clínico busca beneficios en pacientes diabéticos."