La FDA ordena a hospital de Miami que interrumpa su servicio de mamogramas

Las pacientes que se sometieron a mamografías en un hospital del sur de la Florida en los últimos dos años pueden haber recibido resultados inexactos y deben hacerse la prueba de nuevo después de una revisión encontró que las imágenes no cumplían las normas, afirman las autoridades normativas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ordenó al North Shore Medical Center, en 1100 NW 95 St., North Miami-Dade, que deje de hacer mamografías y notifique el problema a los pacientes, según una carta obtenida por Miami Herald. Se trata de una de las más recientes interrupciones del servicio en este hospital en apuros, que ha sufrido recortes y despidos mientras su propietario, Steward Health Care System, busca protección por bancarrota para enjugar sus deudas.

Las mamografías posiblemente inexactas se llevaron a cabo en North Shore desde el 14 de marzo de 2022 hasta el 14 de marzo de 2024, según el hospital.

“Durante este tiempo, se determinó que la administración/evaluación de estas mamografías no eran coherente con las normas de la industria y podrían estar sujetas a una interpretación inexacta”, le dijo la portavoz del hospital, Cathy Pague, al Miami Herald en un correo electrónico.

La noticia conmocionó a las pacientes, entre ellas Liz Guseila-Rizo, de 67 años, que tiene antecedentes familiares de cáncer de seno y se hace mamografías en el hospital desde hace años. La última fue en diciembre.

“¿Podría tener cáncer [se seno] y no saberlo?”, dijo Guseila-Rizo, quien tiene una mutación genética que aumenta su riesgo de padecer cáncer de mama. Recibió una carta certificada del hospital notificándole el problema en abril, más de un mes después de que FDA le ordenara al hospital cerrar sus servicios de mamografía.

“Grave preocupación” por las mamografías en North Shore

“Existe una grave preocupación por la calidad de las mamografías hechas en nuestro centro”, escribió en una carta a los pacientes la Dra. Terri Noe, principal médico de North Shore. Noe dijo que la FDA determinó que North Shore “no cumplía las normas de calidad de la imagen clínica” establecidas por el Colegio de Radiología de Estados Unidos, el organismo de acreditación de mamografías del centro. “Como resultado, FDA nos exigió que dejáramos de llevar a cabo mamografías a partir del 14 de marzo de 2024”, escribió Noe.

“Esto no significa necesariamente que los resultados que usted y su(s) proveedor(es) de atención médica recibieron estén equivocados”, dijo Noe en la carta. “Sin embargo, la mayoría de los pacientes necesitarán que se revise su(s) mamografía(s) hecha(s) en nuestro centro para determinar si es necesario repetir la mamografía en otro centro”.

Para Guseila-Rizo, paciente, terapeuta y delegada sindical del sindicato 1199SEIU en North Shore, que se encontraba en pleno proceso de tramitación del paro cuando recibió la carta, supuso un duro golpe. La musicoterapeuta, quien trabajó en North Shore durante más de 34 años, formaba parte de un grupo de empleados despedidos en febrero después de que el hospital cerrara inesperadamente sus unidades de partos, neonatología y salud conductual, críticas pero costosas, para intentar frenar su sangría financiera.

Steward Health Care System, propietaria de North Shore, se acogió al Capítulo 11 de la Ley de Quiebras en mayo y pretende vender sus 31 hospitales, ocho de ellos en la Florida. Entre ellos están los hospitales North Shore, Palmetto General, Hialeah y Coral Gables, en Miami-Dade, y Florida Medical Center, en Broward.

“No sé si estoy bien; no sé cuánto tiempo voy a tardar en conseguir un nuevo médico, ya que no vivo en Miami”, dijo Guseila-Rizo, que ahora vive en Broward y está en el proceso de configurar su nuevo seguro médico para programar una cita.

“Esto es aún más chocante que esto se prolongó durante dos años. [...] ¿Cómo pudo durar esto dos años?”, dijo, recordando que North Shore, al igual que otros hospitales, recibe visitas periódicas de diversas agencias reguladoras. La ex empleada dijo que tuvo que ir en persona al hospital para obtener sus resultados después de que el número de teléfono al que la carta indicaba a los pacientes que llamaran saltaba directamente al buzón de voz.

Pague, portavoz de North Shore, dijo que el hospital se puso en contacto con las pacientes y sus médicos, tal como exigió FDA, y que también está “cubriendo voluntariamente los costos de reevaluación de las mamografías individuales y ofreciendo nuevas revisiones a todas aquellas que no se hayan sometido a revisiones posteriores”.

En la carta enviada a los pacientes se indica que, para que North Shore cubra la reevaluación y los cribados, estos deben hacerse en otro centro certificado de la red de salud del hospital o en un centro asociado.

Pague no respondió a las preguntas sobre cuántas pacientes están afectadas o por qué las mamografías no cumplían las normas de calidad de imagen. El portavoz del hospital tampoco respondió a preguntas sobre si el hospital tiene previsto reanudar las mamografías en el futuro o si los problemas de calidad de imagen se extienden a las mamografías hechas en otros hospitales de Steward en el sur de la Florida.

FDA se negó a responder a las preguntas de Miami Herald, diciendo que “no está en condiciones de discutir los detalles de las acciones reguladoras posibles o en curso”; en cambio, la agencia federal envió un correo electrónico detallado explicando su papel bajo la Ley de Estándares de Calidad de Mamografías, que regula los centros de mamografías y les exige cumplir ciertas normas para llevar a cabo exámenes legalmente.

Esto incluye el cumplimiento de las normas de calidad de la imagen clínica establecidas por su organismo de acreditación aprobado por FDA, que en el caso de North Shore, es el Colegio de Radiología. En términos generales, FDA dijo que, si un organismo de acreditación revoca la acreditación del centro, los reguladores federales pueden poner el certificado de mamografía del centro en “estado no vigente”, suspender el certificado o revocarlo.

En ese caso, el centro ya no podrá hacer mamografías ni exhibir el certificado MQSA. Para que se le restituya el certificado, la agencia federal dijo que el centro tendrá que cumplir todos los requisitos y colaborar con el organismo de acreditación para “abordar cualquier acción correctiva que deba llevarse a cabo”.

North Shore dijo que las pacientes deben hablar con su médico tan pronto como sea posible para discutir la reevaluación de sus imágenes de mamografía y posiblemente someterse a un nuevo examen. Los pacientes que tienen un nuevo médico o que son aconsejados por su médico para tener su mamografía revisada o repetida deben ponerse en contacto con North Shore.