Medicare comenzará a pagar Leqembi, el medicamento contra el Alzheimer que obtiene la aprobación total de la FDA.
En julio, funcionarios estadounidenses otorgaron aprobación total a un medicamento contra el Alzheimer que se sigue de cerca, despejando el camino para que Medicare y otros planes de seguro comiencen a cubrir el tratamiento para personas con esta enfermedad que roba el cerebro.
La Administración de Alimentos y Medicamentos respaldó el medicamento intravenoso Leqembi para pacientes con demencia leve y otros síntomas causados por la enfermedad de Alzheimer temprana. Es el primer medicamento que se ha demostrado de manera convincente que retarda modestamente el deterioro cognitivo causado por el Alzheimer.
La farmacéutica japonesa Eisai recibió la aprobación condicional de la FDA en enero basándose en los primeros resultados que sugerían que Leqembi funcionaba limpiando una placa cerebral pegajosa relacionada con la enfermedad.
La FDA confirmó esos resultados al revisar los datos de un estudio más amplio con 1.800 pacientes en el que el fármaco ralentizó el deterioro de la memoria y el pensamiento en unos cinco meses en los que recibieron el tratamiento, en comparación con los que recibieron un fármaco ficticio.
“Este estudio confirmatorio verificó que es un tratamiento seguro y eficaz para pacientes con enfermedad de Alzheimer”, dijo en un comunicado la directora de medicamentos de neurología de la FDA, la Dra. Teresa Buracchio.
El medicamento llevará una advertencia.
La información de prescripción del medicamento incluirá el tipo de advertencia más grave, indicando que Leqembi puede causar inflamación y hemorragia cerebral, efectos secundarios que pueden ser peligrosos en casos raros. La etiqueta señala que esos problemas se observan con otros medicamentos contra la placa contra el Alzheimer.
El proceso de convertir un medicamento en la aprobación total de la FDA generalmente atrae poca atención. Pero los pacientes y defensores de la enfermedad de Alzheimer han estado presionando al gobierno federal durante meses después de que los funcionarios de Medicare anunciaran el año pasado que no pagarían el uso rutinario de medicamentos como Leqembi hasta que recibieran la aprobación total de la FDA.
Existía la preocupación de que el costo de los nuevos medicamentos contra la placa contra el Alzheimer pudiera abrumar las finanzas del programa, que brinda atención a 60 millones de personas mayores. Leqembi tiene un precio de alrededor de 26.500 dólares por un suministro de intravenosos para un año cada dos semanas.
La gran mayoría de los estadounidenses con Alzheimer obtienen su cobertura médica a través de Medicare. Y las aseguradoras privadas han seguido su ejemplo al retener la cobertura de Leqembi y un medicamento similar, Aduhelm, hasta que reciban el respaldo total de la FDA. Aún faltan años para que la FDA tome una decisión sobre la aprobación total de Aduhelm.
La administradora de Medicare, Chiquita Brooks-LaSure, dijo en un comunicado que el programa comenzará a pagar el medicamento ahora que cuenta con la aprobación total de la FDA. Pero el gobierno también está estableciendo requisitos adicionales, incluida la inscripción en un registro federal para rastrear la seguridad y eficacia del medicamento en el mundo real.
Medicare “cubrirá este medicamento ampliamente mientras continúa recopilando datos que nos ayudarán a comprender cómo funciona”, dijo Brooks-LaSure.
Algunos pacientes de Medicare podrían ser responsables de pagar el 20% estándar del costo de Leqembi, aunque el monto variará según sus planes y otros detalles de cobertura.
Puede tomar tiempo para obtener el medicamento.
Los hospitales y clínicas médicas han advertido que puede llevar tiempo que las personas comiencen a tomar el medicamento.
Los médicos deben confirmar que los pacientes tienen la placa cerebral a la que se dirige Leqembi antes de prescribirlo. Las enfermeras deben estar capacitadas para administrar el medicamento y los pacientes deben ser monitoreados con escáneres cerebrales repetidos para detectar hinchazón o sangrado. Los servicios de imágenes y administración conllevan costos adicionales para los hospitales más allá del medicamento en sí.
Eisai ha dicho a los inversores que alrededor de 100.000 estadounidenses podrían ser diagnosticados y elegibles para recibir Leqembi para 2026. El medicamento se comercializa conjuntamente con Biogen, con sede en Cambridge, Massachusetts.
“Queremos asegurarnos de que sólo los pacientes apropiados sean los que reciban este producto”, dijo Alexander Scott, vicepresidente de Eisai.
Eisai estudió el fármaco en personas con enfermedad temprana o leve que fueron evaluadas mediante una escala que medía la memoria, el pensamiento y otras habilidades básicas. Después de 18 meses, los que recibieron Leqembi disminuyeron más lentamente (una diferencia de menos de medio punto en la escala) que los participantes que recibieron una infusión ficticia. Algunos expertos en Alzheimer dicen que es probable que el retraso sea demasiado sutil para que los pacientes o sus familias lo noten.
Pero los asesores de salud federales dijeron que la diferencia aún podría ser significativa y recomendaron que la FDA aprobara completamente el medicamento en una reunión pública en junio.
El Departamento de Salud y Ciencia de Associated Press recibe el apoyo del Grupo de Medios Educativos y Científicos del Instituto Médico Howard Hughes. La AP es la única responsable de todo el contenido.