Cuba vacuna a niños de dos años, en medio de ola de casos de COVID en población infantil
Miles de infecciones por COVID-19 y al menos 12 muertes entre bebés, niños pequeños y adolescentes en Cuba llevaron a las autoridades a comenzar a vacunar a niños desde los 2 años esta semana, basándose en datos clínicos limitados sobre la eficacia de un producto local probado en 350 menores.
“La cantidad de infecciones por coronavirus ocurridas en Cuba en los últimos meses en la población pediátrica es alarmante”, dijo el ministro de Salud, José Angel Portal Miranda, en un artículo de opinión publicado en el sitio oficial Cubadebate. “Es extremadamente preocupante el aumento diario en el número de bebés que dieron positivo por COVID-19”.
No se informaron muertes infantiles relacionadas con COVID en 2020, pero al menos 12 niños han muerto este año, incluidos tres bebés de dos meses.
El CECMED, la autoridad reguladora del país, emitió una autorización de emergencia para iniciar la vacunación en niños de 2 a 18 años con dos dosis de Soberana 2 y una de Soberana Plus a partir de este mes. Científicos del Instituto Finlay de Cuba que desarrollaron esas vacunas dijeron que el aumento de casos y muertes motivó la decisión.
“Tenemos niños que mueren y padecen la enfermedad grave”, dijo el Dr. Vicente Vérez Bencomo, director del Instituto Finlay, en una videoconferencia organizada por el Centro David Rockefeller de Estudios Latinoamericanos de Harvard. “Estamos vacunando a los niños, para acercamos al punto en que se establece la inmunidad comunitaria”.
Según el ministro de Salud, ha habido 117,500 menores diagnosticados con COVID a lo largo de la pandemia, de los cuales 7.660 eran lactantes. La gran mayoría contrajo el virus en los últimos tres meses después de que la variante Delta comenzara a devastar la isla.
Esas cifras, actualizadas el 6 de septiembre, han empeorado: solo el lunes y martes, el Ministerio de Salud dijo que hubo 3.727 casos nuevos, entre ellos 236 bebés y 16 recién nacidos.
El aumento de las infecciones por COVID y las muertes entre los niños también es motivo de preocupación en Estados Unidos y otros países. Entre el 30 de julio y el 3 de septiembre, 17 niños murieron en la Florida. Pero Cuba es el único país que ha empezado a vacunar a niños de esa edad. Bencomo dijo que los científicos y los funcionarios de salud se sintieron cómodos con la decisión porque las vacunas de Soberana “son muy seguras en los niños”, ya que utilizan una tecnología de virus tradicional que es la plataforma principal para varias vacunas que ya se administran a la población infantil en la isla.
La autorización de emergencia se basó en los datos proporcionados por el Instituto Finlay de un ensayo clínico de fase 1/2 con 350 niños de entre 3 y 18 años que se inició en junio en La Habana.
Los ensayos clínicos de fase 1 comienzan con un pequeño grupo de personas que luego se amplía en la fase 2 a un grupo que es similar a la población prevista que recibirá la vacuna. Los ensayos de fase 2 ayudan a determinar cualquier efecto adverso y la respuesta inmunitaria, pero la eficacia y la seguridad se prueban en ensayos de fase 3 que involucran a miles de personas. Durante la pandemia de COVID, los fabricantes de vacunas han acortado el tiempo para estos ensayos, a veces combinando diferentes fases.
Bencomo dijo que “dada la seguridad probada de esta plataforma y los problemas éticos, no consideramos un ensayo con placebo en niños”. En cambio, los científicos cubanos compararon la respuesta inmune en los niños con la de los adultos que recibieron las inyecciones de Soberana y niños que ya contrajeron COVID.
Según un resumen de los resultados del ensayo publicado por el Instituto Finlay, “después de dos dosis de SOBERANA02, el 99,3% de los niños de 3-11 años y el 92,9% de los de 12-18 años tuvieron una respuesta de anticuerpos que supera en 4 veces el nivel pre-vacunación“.
El resumen no dice qué tan efectiva es la vacuna contra infecciones, hospitalizaciones y muertes en niños, datos que generalmente se recopilan en ensayos de fase 3.
Los científicos del Finlay dijeron que se basaron en los datos de eficacia de un ensayo clínico más amplio con 44.000 adultos que recibieron dos dosis de Soberana 2 y una de Soberana Plus, y que, según afirman, mostraron que estas ofrecían un 91,2 por ciento de protección contra la enfermedad sintomática.
El Instituto Finlay aún no ha publicado estos resultados en revistas arbitradas. Los funcionarios de salud dijeron que están en conversaciones con la Organización Mundial de la Salud (OMS) para compartir los datos y buscar una autorización previa de esa agencia para sus vacunas. Cuba es el único país latinoamericano que decidió desarrollar sus propias vacunas y declinó participar en la iniciativa Covax, un programa de la OMS para proporcionar vacunas más baratas o donadas a países de ingresos bajos y medios.
El doctor Jarbas Barbosa, subdirector de la Organización Panamericana de la Salud, dijo el miércoles que la organización no podía comentar sobre el uso de vacunas en niños pequeños en Cuba porque ninguna vacuna ha recibido autorización de esa organización internacional para administrarse a esos grupos de edad.
“No podemos comentar porque no hemos visto los datos presentados” a la autoridad reguladora de Cuba, dijo. “Es una decisión de cada país”.
Barbosa dijo que los expertos de la OMS estaban revisando los datos de varios fabricantes de vacunas, incluidos Pfizer y Moderna, pero que era una “proceso muy cuidadoso porque necesitan analizar todos los datos de los ensayos clínicos con niños y adolescentes“.
En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dijo que el enfoque más directo para demostrar la efectividad de un candidato a vacuna contra el COVID-19 se basa en “ensayos clínicos de eficacia que muestran protección contra la enfermedad”. Pero la agencia dijo que estaba abierta a considerar otras vacunas que pudieran probar efectos en otros “criterios de valoración sustitutos”, como la respuesta inmunitaria basada en datos adecuados de ensayos clínicos y dependiendo de la estructura y características de la vacuna.
Pfizer, la única empresa que ha recibido autorización de la FDA para proporcionar su vacuna contra el COVID a niños mayores de 12 años, también comparó las respuestas inmunitarias entre niños y adultos, pero llevó a cabo un ensayo de fase 2/3 con 2.260 participantes de 12 a 15 años de edad escogidos aleatoriamente, “doble ciego y controlado con placebo”, según el memorando de autorización de la FDA.
En una declaración de dos párrafos sobre la autorización de emergencia, el CECMED dijo que la decisión se basó en los resultados de los ensayos clínicos con niños y su comparación con los resultados de un ensayo similar con adultos entre 19 y 80 años.
“Los resultados obtenidos en el estudio en la población pediátrica fueron superiores en todas las variables inmunológicas respecto a la población adulta de 19 a 80 años”, dijo la agencia. “El perfil de seguridad evidenciado fue similar entre los grupos comparados. Se incluye en esta aprobación a los niños a partir de los 2 años de edad, considerando información brindada por el fabricante que justificó esta inclusión”.
La institución no proporcionó más detalles.
Las autoridades cubanas dijeron que la vacunación del 90 por ciento de la población, incluidos los niños, se completará a mediados de noviembre, cuando se espera que el país abra sus fronteras y reanude las clases escolares presenciales.
Esta historia fue publicada originalmente el 15 de septiembre de 2021, 2:14 p. m. with the headline "Cuba vacuna a niños de dos años, en medio de ola de casos de COVID en población infantil."